关于申请参与防控应急物资生产的有关问题

　　Q2、应急备案渠道关闭后，一次性医用外科口罩办理流程是怎样？（2020年3月6日更新）

　　一、根据《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办〔2020〕78号），从2020年3月1日期，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。

　　二、根据《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办〔2020〕78号），申请第二类医疗器械应急审批遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。

　　三、根据《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办〔2020〕78号），申请第二类医疗器械应急审批的，应提供所在市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具的书面说明。

　　四、根据省工业和信息化厅要求和我市应急防控工作分工，医用口罩、医用防护服应急采购和市场供应不属于我局工作范畴，我局不掌握相关情况，不能按照省食药监局模板出具相关说明。

　　五、生产非医用口罩产品的具体要求，请询市场监督管理部门。

　　Q1、公司要申请生产民用口罩，申请流程是怎么样的？

　　一、生产民用口罩不需要申请，但医用口罩生产资质需要申请。

　　二、在一级响应期，医用口罩生产资质可以做紧急备案，具体如下：

　　1.请先准备好原材料和相关生产设备，并按医用口罩相关标准生产样板。

　　2.原材料和样板按相关要求送检，并向区工信部门提交在一级响应期间生产医用口罩的请示。

　　3.区工信部门联动区市场监管部门对贵企业生产环境、生产能力、检验设备、技术人员、操作规程等进行现场核查。

　　4.核查通过后，区工信部门向市工信部门出具拟指定贵企业为医用口罩定点生产企业，并申请备案资质的函。

　　5.市工信部门收函后，联动市市场监管部门核实，在原材料和样板完成检测并确保各项指标全部合格的基础上，办理申请备案。