【音频解读】《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》的解读

　　一、修订背景和重要意义

　　为充分利用我市丰富的人才资源、医疗资源和产业资源，做大做强生物医药产业，迫切需要创新发展思路，加强顶层设计和政策扶持。市政府广泛听取生物医药业界有关高校、科研机构、医院、行业组织和企业意见，有关部门认真研究吸纳，加快修订完善我市生物医药发展政策措施，积极回应市场关切，着力解决行业“痛点”，补齐协同发展短板。按照市政府的部署和要求，市发展改革委牵头对市政府2018年印发实施的《广州市加快生物医药产业发展若干规定》（以下简称《若干规定》）进行修订，报经市政府常务会议审议通过，正式印发实施。

　　二、主要内容

　　（一）《若干规定》从原来17条修订为22条，由总则、提升创新研发能力、完善临床研究服务体系、推进创新成果产业化和强化产业支撑保障5部分内容组成。重点针对新药临床研发加大了支持力度，引导本地医疗机构加强对我市生物医药企业临床试验的支持；同时，增加对GCP机构和I期临床研究病房的支持，以及从支持研究型病房建设、改善研究者创新环境、促进科研成果转化以及支持离岗创业等业界反映最强烈的方面着手，增加有关政策措施，激发临床试验机构人才智力和活力。

　　（二）将《若干规定》原附件《操作指南》修改为《申报说明》，共10条。进一步规范有关资金项目的组织、申报、管理等要求，并补充增加了相关监督、绩效、问责条款。

　　三、政策亮点

　　（一）扶持资金创新高。

　　市政府各部门拿出“真金白银”彰显信心和决心。一是对生物医药企业，临床研发阶段，I、II、III期都委托广州地区临床试验机构开展，最高累计可获得2700万元奖励；产业化阶段，最高可获得1亿元补助；再加上技改、一致性评价、引进技术等其他补助，同一企业不同阶段的项目累计可获得近1.5亿元支持，同时符合各区其他扶持政策规定的，还可以申请同时享受市、区政策支持。二是对GLP、CRO等研发机构，从公共平台建设、取得国家认证、到开展服务运营各阶段可分别获得100万元到6000万元不等的奖补；三是对GCP机构、临床研究病房等医疗机构，在全国率先实行对GCP机构完成临床试验项目奖励，还有I期临床研究病房建设、床位补贴等都有数百万元支持；四是对临床研究人员，通过体制机制创新给他们松绑，鼓励科研成果转化、允许兼职取酬、离岗创业，激发他们的创新活力和动力。

　　（二）集中力量办大事。

　　聚焦提升制造环节现代化水平，打造一批高端高质高新的制造业集群。一是对重大项目支持上不封顶，“卡脖子”关键核心技术的重大公共技术平台、高端产业化项目，以及粤港澳大湾区国际科技创新中心重大生物医药产业项目，经市政府同意，“一事一议”给予扶持。二是重点支持顶尖人才团队的产业项目，诺奖、拉斯克医学奖、两院院士领衔的产业项目，按照最高1亿元给予支持。三是加快推动重磅新药创新器械实现产业化，新药、中药经典名方、创新和优先审批医疗器械等产业化项目，最高补助5000万元。

　　（三）政策支持全覆盖。

　　通过政府引导和社会化运作，建立健全政、产、学、研、医、融等紧密合作的工作机制，构建互为支撑的保障体系。一是以项目视角，从创新研发、临床试验、生产制造、技术提升、市场应用等生物医药全产业链各环节切入，对项目全生命周期给予扶持。二是以供给视角，全面提供人才、技术、资金、空间、市场等全要素保障。三是以主体视角，生物医药产业链上的高校、科研机构、医院、行业组织、企业、投融资机构以及相关从业人员，乃至广大患者等全类型市场主体都能从中获益。

　　四、名词解释

　　1、药物非临床安全性评价机构：

　　指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。非临床安全性评价研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

　　2、药物（含医疗器械）临床试验机构：

　　药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力，并已按照国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会要求进行备案的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均等单位。

　　医疗器械临床试验机构是指符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等条件，并已按照国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会要求进行备案的机构。

　　药物临床试验、临床研究是指任何以人类（病人或健康志愿者）为对象的试验、研究，意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学和/或其他药效学作用进行的系统性试验、研究。以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的试验、研究。药物临床试验和药物临床研究在此意义等同。

　　【政策原文】广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）的通知